Em 2018, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou o marco normativo de suplementos alimentares, composto por cinco regulamentos, com destaque à Resolução-RDC 243/2018, que estabelece os requisitos gerais para os suplementos alimentares, e a Instrução Normativa 28/2018, que indica a lista de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.
Segundo a Anvisa, a dispensa da obrigatoriedade de registro dos suplementos alimentares converge com a conduta de autoridades sanitárias estrangeiras de referência nos Estados Unidos, na Europa, no Canadá, na Austrália e na Nova Zelândia, que focam o controle sanitário de alimentos na avaliação de segurança de ingredientes inovadores.
Assim, a regularização de suplementos alimentares de vitamina D no Brasil ocorre por meio de protocolo de comunicado de início da fabricação/importação junto ao órgão local de vigilância sanitária onde situa-se a empresa fabricante/importadora. A dispensa de registro, contudo, não isenta a empresa de cumprir integralmente os requisitos estabelecidos nos regulamentos vigentes, sendo a mesma responsável pela garantia da qualidade do produto que oferta aos consumidores.
No caso da vitamina D, o limite máximo estabelecido no anexo IV da IN 28/2018 é de 50mcg para adultos maiores de 19 anos. De acordo com a Anvisa, esse limite foi estabelecido considerando a necessidade de garantir um aporte significativo da vitamina, conforme as recomendações nutricionais disponíveis para os diferentes grupos populacionais, e a necessidade de reduzir o risco à saúde do consumidor.
A metodologia, ressalta a Anvisa, está alinhada com as recomendações do Codex Alimentarius, organismo da Organização das Nações Unidas para a Alimentação e a Agricultura (FAO) e da Organização Mundial da Saúde (OMS), responsável pela harmonização internacional de regras para alimentos. Para isso, foram utilizados os valores de referência de ingestão recomendada de nutrientes e de níveis de ingestão máxima tolerada publicados pela FAO/OMS, pelo Institute of Medicine da US National Academy of Sciences (IOM) e pela European Food Safety Authority (EFSA).
